《治疗痴呆的中药新药临床试验的关键技术及其应用》项目简介xml:namespace prefix = o />
2017年度“康缘杯”万博体育app手机下载药学会科学技术奖一等奖项目
老年痴呆已成为全球性公共卫生问题,标准西药治疗不能延缓疾病发展。中医药防治痴呆已有400年历史,但至今缺乏高质量证据的支持。为此,课题组在国家科技重大专项中药新药临床评价研究技术平台课题资助下,针对长期困扰中药新药临床试验质量的几个主要科学问题,开展多学科的协同创新研究,完成了基于痴呆的中药新药临床试验评价技术体系的创建及推广应用。
该技术体系由3大类301个技术参数构成。(1)创建了痴呆临床诊断、分期、辨证及疗效评价等标准体系,实现了痴呆诊断标准的中国化和证候辨识的定量化,解决了病例纳入同质性差的技术难题,属于原始创新;(2)研制了临床试验指南、试验方案、研究报告等设计规范,对接欧美设计规范,兼顾中医辨证施治特点,解决了研究报告合格者少的技术难题,属于集成创新;(3)开发了病例登记、中央随机、数据统计等质控系统,建立了临床试验质量管理过程的信息化平台,解决了试验结果可信度低的技术难题,属于引进、消化吸收、再创新。
该技术体系既符合国际规范,又体现中医特色。《科技查新报告》证明:该成果整体水平达国际先进,部分为国际领先。其中,中文版认知损害(记忆、执行、视空间、语言等)诊断阈值、汉族人MRI内侧颞叶萎缩诊断阈值、北京版阿尔茨海默病操作性诊断标准等,填补了国内外空白;以症状权重为依据的痴呆证候要素量表及其判断标准,提高了辨证的一致性;以临床医生整体印象加照料者信息的痴呆证候变化总体印象量表,创新了证候结局评价方法。该成果对推进中药新药临床试验标准化、规范化和信息化,提高临床试验质量具有积极意义,对其他疾病领域的药物研究也具有示范作用。
该成果获软件著作权4项、作品著作权6项、指南4部、专著4部、教材2部、技术转让3项、论文39篇,其中SCI收录论文18篇,单篇最高影响因子17.472。故事延迟回忆被国外专家推荐用于痴呆检测和诊断;痴呆诊断、分层、结局评价技术参数及标准化流程被国内专家和国家药审中心(CDE)推荐应用;中药新药治疗痴呆临床研究指导原则被CDE推荐为国家指南;简短认知测试、血管性认知损害诊断、记忆筛查等指南等被中国阿尔次海病协会(ADC)推荐为团体指南;痴呆临床分期和辨证方案被写入“十三五”国家规划教材,开启痴呆分期辨证的新篇章。多个研究方案、设计软件、管理制度和技术规程被7项中药治疗痴呆临床试验、15个中药新药和86项中药再评价以及北京、上海、澳门等18省市区70个临床试验机构应用。
中药新药临床试验设计方案标准化软件
中药临床试验数据管理和统计分析软件